IRB Determination Form
What type of IRB Review does my project require?
协助我们确定您的项目是否构成人体受试者研究, please complete this short questionnaire. 你还应该咨询你的指导老师/论文主席/教师项目主席/学术项目顾问, 等. before completing this form.
Note: All Ed.D. 学生应填写此表格以确定审查级别，但预计将完成IRB申请流程.
Human Subject Determination Form
注:人体受试者判定表不构成人体伦理委员会批准. 在开始任何数据收集之前，您必须获得官方的irb批准.
Definitions: 45 CFR 46.102
Human subject - a living individual about whom an investigator conducting research obtains: (1) data through intervention or interaction with the individual; or (2) identifiable private information.
Intervention 包括收集信息的物理过程(例如, 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
Interaction 包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
Private information 包括在个体可以合理预期没有观察或记录发生的环境中发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, a medical record information). Private information must be individually identifiable.
Identifiable 受试者的身份是在哪里，或者可能是由研究人员确定的, or will be associated with the information. The research could involve the use of coded data/specimens.
编码 意味着活着的个人的可识别信息，如姓名或社会安全号码已被代码取代, such as a number, 信, 或两者的组合，并且有一个键将代码链接到该个人的可识别信息. 编码 data are considered identifiable under the Common Rule.
研究 - a systematic investigation, including research development, testing 和 evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
Minimal Risk 指在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度.
IRB Approval 指审查委员会确定该研究已经过审查，并可在审查委员会以及其他机构和联邦要求规定的约束下在机构进行.
Explanation of Review Levels:
Exempt (45 CFR 46.104) - 研究 五月 be considered 免除 if it falls within one of the below categories:
- 教育al research
- 调查、访谈、教育测试和公众观察(不涉及儿童)
- Benign behavioral interventions
- 二级研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本
- Federal research or demonstration projects
- Taste 和 food quality evaluation studies
研究 is not 免除 if it:
is greater than minimal risk
or;
involves administration or use of drugs or devices
Expedited (45 CFR 46.110) – 研究涉及的风险不超过最小，并且对先前批准的研究进行微小更改. 研究 五月 如果属于以下类别之一，则有资格获得快速审查:
- 符合一定条件的药品和医疗器械的临床研究
- Collection of blood samples by finger stick, 跟贴, 耳朵贴, or venipuncture in certain populations 和 within certain amounts
- 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本
- 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, excluding procedures involving x-rays or microwaves.
- 研究 involving materials (data, 文档, 记录, or specimens) that have been collected, or will be collected solely for non-research purposes
- 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据
- 对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, oral history, 焦点小组, program evaluation, human factors evaluation, or quality assurance methodologies
Full Board (45 CFR 46.110) - 研究中预期的伤害或不适的概率和程度比日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适更大, or are not in a category allowed for Expedited 研究. 不符合豁免或加速资格(对受试者的风险大于最小)的研究将需要在全面召集的IRB委员会会议上进行审查.
Note: A project that is considered 免除 must still be submitted to the IRB 和 the IRB will certify 免除ion from expedited or full-board review.